国内分子诊断主要企业
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【CAIVD蓝皮书】分子诊断发展及应用（三）
作者简介
邵俊斌
《中国体外诊断产业发展蓝皮书》编委
全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会委员
上海之江生物科技股份有限公司 董事长
浙江大学，科学博士,曾在国家重点实验室浙江大学传染病研究所学习和工作，发表文章24篇，参与著作编写一本，其中作为第一作者的建立的“乙型肝炎病毒（HBV）cccDNA核酸荧光PCR检测方法”已经发表在病毒检测方法学国际权威性杂志。
在2004年SARS暴发流行期间，主持研究了SARS病原学及其防治策略，研究成果《浙江省严重急性呼吸综合征SARS病原学和防治策略研究》最终获得浙江省卫生厅科技进步一等奖和浙江省科技进步二等奖。
于2005年创立了上海之江生物科技股份有限公司，担任企业法人及总经理，全面负责公司的项目研究和企业运作。经过十余载的拼搏与奋斗，之江生物目前已经成为国内分子诊断领域的龙头企业之一。主持研究的科研成果“生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品”获得2011年度国家技术发明奖二等奖。参与研究的《磁性纳米微球可控制制备技术与分子诊断试剂盒》获得上海市技术发明奖二等奖。
作为项目负责人，主持了国家十二五课题3项,上海市级项目9项，另外先后参与国家十五课题1项，国家自然基金2项，浙江省科技厅重大项目1项。2014年获得上海市领军人才称号。多年来热心公益事业，带领企业积极参加各类社会慈善公益活动，并多次获得相关机构赞誉和嘉奖。
我国分子诊断主要以国内企业为主。以分子诊断作为主营业务的公司主要包括达安基因、迪安诊断、华大基因等，也有部分以生化和免疫诊断作为传统业务的公司涉足分子诊断领域如科华生物。2016年有康美生物、乐普基因2家分子诊断企业在国内新三板上市，贝瑞和康借壳天兴仪表成功上市A股。
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中山大学达安基因股份有限公司
中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学科研平台, 以分子诊断技术为主导，是集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004 年8 月在深圳证券交易所挂牌上市。达安基因是国内分子诊断领域的龙头企业， 2016年度总营业额约为16亿。业务分为试剂、仪器和服务三块。产品包括免疫试剂、生化试剂、分子诊断试剂和仪器、基因测序与化学发光等相关产品。PCR 试剂在试剂收入中的占比约为70%. ，CFDA 批准的产品达60 余种，检测疾病包括乙肝、丙肝等传染病，沙眼衣原体，生殖系统炎症等性病，以及结核、膀胱癌、地中海贫血等呼吸道、肿瘤和遗传病。在服务领域，以8 大独立实验室为主。
从技术平台分析，PCR 试剂包括PCR-荧光探针法、PCR-测序法、PCR-反向点杂交法等基于PCR 技术的多种技术平台。
目前，在国内已获得65个分子诊断相关产品医疗器械注册证。
(1) 人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2013第3400759号]
(2) 肠道病毒EV71/CA16核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)[国械注准20143401943]
(3) 幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第3401651号]
(4) 人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2014第3401642号]
(5) 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2013第3401322号]
(6) 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2013第3401323号]
(7) 肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2013第3401325号 ]
(8) I群肠道沙门氏菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2013第3400958号]
(9) 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第3400032号]
(10) 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第3400033号]
(11) 21三体和性染色体多倍体检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法) [国食药监械(准)字2014第3400059号]
(12) 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第3400816号]
(13) 季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第3400817号]
(14) 季节性流感病毒H1亚型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第3400819号]
(15) 人乳头瘤病毒(16/18型)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2014第3400852号]
(16) 乙型肝炎病毒前C区/BCP区突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) [国食药监械(准)字2014第3401085号]
(17) 实时荧光定量PCR仪 [国食药监械(准)字2014第3400883号]
(18) 缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第3401237号]
(19) 乙型肝炎病毒耐药基因突变检测试剂盒(PCR-测序法) [国食药监械(准)字2014第3401444号]
(20) 基因测序仪[国械注准20143401961]
(21) 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法)[国械注准20143401960]
(22) 人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)[国械注准20143402167]
(23) 人乳头瘤病毒(6,11型)核酸检测试剂盒(PCR－荧光法)核酸检测试剂盒(PCR－荧光法)[国械注准20143402168]
(24) 肠道病毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)[国械注准20153400140 ]
(25) 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)[国械注准20153400357]
(26) 非缺失型α-地中海贫血点突变基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)[国械注准20153401298]
(27) 电化学基因芯片检测仪[国械注准20153400682]
(28) 地中海贫血(α/β型)基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)[国械注准20153401068 ]
(29) KRAS基因突变检测试剂盒(测序法)[国械注准20153401472]
(30) 缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(gap-PCR法)[国械注准20153401474]
(31) 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)[国械注准20153402098]
(32) HER-2/neu基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)[国械注准20153402099]
(33) 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)耐药基因型检测试剂盒(PCR-测序法)[国械注准20153401697]
(34) 发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)[国械注准20153402023]
(35) 高危型人乳头瘤病毒(8个型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)[国械注准20153402027]
(36) α-地中海贫血基因检测试剂盒(gap-PCR法)[国械注准20153401897]
(37) 淋球菌核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)[国械注准20163400962]
(38) 单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)[国械注准20163400532]
(39) 解脲脲原体基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)[国械注准20163400916]
(40) EB病毒核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂盒 [国食药监械(准)字2013第3401326号]
(41) 沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)[国械注准20163401027]
(42) 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)[国械注准20163401028]
(43) 人类免疫缺陷病毒1型核酸定量检测试剂盒(巢式PCR-荧光法)[国械注准20163401041]
(44) 登革病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第3401701号]
(45) 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2013第3401324号]
(46) 乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) [国食药监械(准)字2014第3401086号]
(47) 人乳头瘤病毒(6/11型)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2014第3400853号]
(48) VKORC1和CYP2C9基因检测试剂盒(PCR-电化学基因芯片法)[国械注准20143402241]
(49) 埃博拉病毒扎伊尔型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)[国械注准20143402058]
(50) 乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第3400818号]
(51) 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) [国食药监械(准)字2014第3401084号]
(52) 结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒(PCR-Sanger测序法)[国械注准20153400291 ]
(53) 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-测序法) [国食药监械(准)字2014第3401445号]
(54) β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)[国械注准20153401297]
(55) 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)[国械注准20163400142]
(56) 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)[国械注准20163400154 ]
(57) 解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)[国械注准20153401995 ]
(58) 肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)[国械注准20153402024 ]
(59) 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)[国械注准20153402100]
(60) 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)[国械注准20153402110]
(61) EGFR基因突变检测试剂盒(测序法)[国械注准20153401069 ]
(62) 结核分枝杆菌异烟肼耐药基因突变检测试剂盒(PCR-测序法)[国械注准20163401687]
(63) 柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)[国械注准20163401688]
(64) 中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)[国械注准20173400001 ]
(65) β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)[国械注准20163402013 ]
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上海之江生物科技股份有限公司
上海之江生物科技股份有限公司是集研发、生产、销售于一体的高新技术企业，主要从事核酸诊断试剂的研制、生产和销售。是目前国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一。
公司研发的快速实时荧光PCR诊断检测试剂主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫、食品检验、畜牧业、水产业等领域。公司已完成300余项的基因诊断快速诊断产品的研发，产品几乎覆盖国内所有的法定传染病，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业。已有三十余个产品获得国家CFDA颁发的准产批件。公司于2015年12月在新三板上市(股票代码：834839)。该公司的分子诊断以Taqman荧光定量PCR法作为技术平台。主要经营分子诊断试剂及相关医疗设备， 2016营业额约为1.5亿。
目前已获得29个分子诊断相关医疗器械注册证。主要集中于传染病诊断领域。
(1) 人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2014第3401643号]
(2) 甲、乙型流感病毒核酸联合测定试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2013第3401800号]
(3) 肺炎支原体及肺炎衣原体核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2014第3400813号]
(4) EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2014第3400815号]
(5) 嗜肺军团菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2014第3400849号]
(6) 碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2014第3400850号]
(7) 核酸自动提取仪 [沪食药监械(准)字2014第1400518号]
(8) 沙眼衣原体(CT)核酸测定试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2014第3400898号]
(9) 全自动核酸提取仪 [沪食药监械(准)字2014第1400605号]
(10) 沙门氏菌及志贺氏菌核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2014第3400858号]
(11) 核酸提取试剂盒(磁珠法) (沪食药监械(准)字2014第1400347号]
(12) 柯萨奇病毒16型(CA16)核酸测定试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2014第3400901号]
(13) 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2014第3400902号]
(14) 人乳头瘤病毒(HPV)6型、11型核酸测定试剂盒(荧光PCR法)[国械注准20143401826]
(15) 肠道病毒通用型核酸测定试剂盒(荧光PCR法)[国械注准20143401827]
(16) 丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量测定试剂盒(荧光PCR法)[国械注准20153400264]
(17) 埃博拉病毒核酸测定试剂盒(荧光PCR法)[国械注准20143402057]
(18) 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)[国械注准20153400548]
(19) 丙型肝炎病毒(HCV)基因分型测定试剂盒(荧光PCR法)[国械注准20153400611]
(20) 人乳头瘤病毒(HPV)16型、18型核酸测定试剂盒(荧光PCR法)[国械注准20153400078]
(21) 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2013第3401151号]
(22) 淋球菌(NG)核酸测定试剂盒(荧光PCR法)[国械注准20143401828]
(23) 高危型人乳头瘤病毒(HPV)分型核酸测定试剂盒(荧光PCR法)[国械注准20153400044]
(24) 肠道病毒71型(EV71)核酸测定试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2014第3400899号]
(25) 巨细胞病毒(CMV)核酸定量测定试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2014第3400900号]
(26) .解脲支原体(UU)核酸测定试剂盒(荧光PCR法)[国械注准20143401825]
(27) 乙型肝炎病毒(HBV)基因分型测定试剂盒(荧光PCR法)[国械注准20153400079]
(28) 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2013第3401363号]
(29) 单纯疱疹病毒I、II分型核酸测定试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2014第3400814号]
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透景
上海透景生命科技股份有限公司 (简称“透景科技”)成立于2003年，专业从事高端体外诊断试剂产品研发、生产和推广，是高通量流式荧光技术的领导者。
透景科技拥有高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。高通量流式荧光技术平台具有一次检测多种指标、并行检测通量高、检测速度快等显著优势，可以广泛应用于多指标联检产品的开发；化学发光技术平台具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、自动化程度高等优势，适用于单指标免疫诊断产品的开发；多重荧光PCR平台主要用于分子产品的开发。
透景科技在肿瘤检测、宫颈癌筛查、男性不育和优生优育等多个领域推出了众多系列化创新性产品，已成为国内乃至国际上肿瘤标志物和HPV检测领域中检测项目齐全、技术领先的公司。透景科技已累计获得50余项医疗器械注册证书，产品涉及肿瘤标志物、宫颈癌筛查、男性不育、优生优育、肿瘤质控品等。
有证分子产品：
(1) 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（流式荧光杂交法） [国械注准20163402332]
(2) 人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（流式荧光杂交法）[国食药监械(准)字2014第3400847号]
(3) 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(流式荧光杂交法) [国食药监械(准)字2013第3400306号]
(4) 人K-ras基因7种突变检测试剂盒（PCR荧光法） [国械注准20163401341]
(5) 人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒（PCR荧光法） [国械注准20163401342]
(6) 人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR荧光法） [国械注准20153401994]
(7) 人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒(荧光PCR法) [国械注准20143402153]
(8) 人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法) [国械注准20143402154]
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湖南圣湘生物科技有限公司
湖南圣湘生物科技有限公司成立于2008年，是以分子诊断和基因检测技术为核心，集诊断试剂、仪器的研发、生产、销售和技术服务以及第三方医学检验服务为一体的整体解决方案提供商。公司自主开发了获得国家科技进步二等奖的高精度技术、国际首创的快速简便“一步法”技术、自动化核酸处理技术平台Natch S。
圣湘基于多个技术平台包括实时荧光PCR技术/多靶点基因检测技术、POCT核酸诊断技术、基因芯片诊断技术、二代基因测序技术以及自动化样本处理技术，研制了国内领先的传染病、肿瘤早期筛查、优生优育等高端体外诊断产品210余种，目前在国内已获得25个分子诊断相关医疗器械注册证。同时开发了全球首创的通用型全自动核酸提取系统，以及提供第三方检验服务。有证分子产品：
(1) 人乳头瘤病毒(16，18型)核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2013第3400618号]
(2) 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2013第3400620号]
(3) 肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2013第3400621号]
(4) 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2013第3400616号]
(5) EB病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2013第3400973号]
(6) 肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2013第3400974号]
(7) 血液基因组DNA [湘长食药监械(准)字2013第1400008号]
(8) 血液基因组DNA [湘长食药监械(准)字2013第1400009号]
(9) 核酸（DNA）提取试剂盒（磁珠法）[湘长食药监械(准)字2013第1400011号]
(10) 核酸释放剂 [湘长食药监械(准)字2013第1400036号]
(11) 沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国械注准20153400084]
(12) 乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒（PCR-荧光探针法） [国械注准20153400083]
(13) 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国械注准20153400085]
(14) 淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国械注准20153400086]
(15) 单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国械注准20153400088]
(16) 15种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国械注准20163401304]
(17) 高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) [国械注准20163401295]
(18) 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2013第3401888号]
(19) 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2013第3400619号]
(20) 人乳头瘤病毒(6，11型)核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2013第3400617号]
(21) 人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2013第3400972号]
(22) 核酸(DNA/RNA)提取试剂盒（磁珠法） [湘长食药监械(准)字2013第1400010号]
(23) 解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国械注准20153400087]
(24) 乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） [国械注准20163401807]
(25) 甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） [国械注准20163401704]
高通量测序服务项目：
1. 生育健康基因检测：无创产前基因检测、胚胎植入前筛查/诊断、耳聋基因检测、新生儿基因筛查
2. 肿瘤基因检测：遗传性乳腺癌/卵巢癌易感基因突变检测、遗传性肿瘤基因检测、肿瘤个体化用药基因检测、ctDNA无创肿瘤基因检测
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上海科华生物工程股份有限公司
上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，2016年营业额达到14亿。公司融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器。作为研发驱动型高科技企业：已获得百余个产品生产批文，60项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证； 主要技术平台包括免疫诊断、生化诊断、分子诊断、化学发光)自动化诊断仪器，分子诊断平台所用技术为荧光定量PCR法。
已获得医疗器械注册证的分子诊断产品有以下 10个。
(1) 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第340019号]
(2) 乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字201第3401652号]
(3) 淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第3400042号]
(4) 沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第3400045号]
(5) 解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第3400047号]
(6) 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(磁珠/PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第3401519号]
(7) 巨细胞病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) [国械注准20163401196]
(8) 人乳头瘤病毒(16型、18型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第3401641号]
(9) 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国械注准20163401433]
(10) 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)[国械注准20163401197]
6
厦门艾德生物医药科技股份优先公司
厦门艾德生物医药科技股份有限公司成立于2008年，是集肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售、服务为一体，同时具备三类体外诊断产品生产/经营资质及独立临床医学检验资质的公司。
艾德生物主要有ADx-ARMS®、Super-ARMS®两大技术平台。ARMS技术是目前法规支持的肿瘤基因检测的主流方法。基于专利技术，针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因，公司陆续研发的13种基因检测产品，均为我国首批获得国家药监局医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。2016年总产值2.5亿元。其中EGFR产品营收超过总营业收入的一半。
有证分子产品:
(1) 人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）英文名称AmoyDx(r) PIK3CA Five Mutations Detection Kit [国食药监械(准)字2013第3400479号]
(2) 人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（荧光PCR法） [国食药监械(准)字2014第3401678号]
(3) 人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2014第3401513号]
(4) 人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）（商品名：人类BRAF基因V600E突变荧光PCR检测试剂盒） [国械注准20143401824]
(5) 人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)(商品名：人类EGFR基因突变荧光PCR检测试剂盒) [国械注准20143402001]
(6) Y染色体微缺失检测试剂盒（荧光PCR法） [国械注准20153400734]
(7) 人类NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） [国械注准20153401125]
(8) 人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） [国械注准20153401126]
(9) 人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） [国械注准20163400037]
(10) 人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） [国械注准20153401885]
(11) 人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） [国械注准20153401886]
(12) 人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） [国械注准20153401124]
(13) 人类ROS1基因融合检测试剂盒（荧光PCR法） [国食药监械(准)字2014第3401514号]
(14) 人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒(荧光PCR法) [国食药监械(准)字2013第3400389号]
7
博奥生物集团有限公司
博奥生物集团有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心（简称“博奥生物”）于2000年9月以清华大学为依托、联合华中科技大学、中国医学科学院、军事医学科学院注册成立。到2016年已迅速发展为囊括五大研究院（健康科学研究院、转化医学研究院、工程转化研究院、转化生物信息研究院、健康技术研究院）、五大子公司（北京博奥晶典生物技术有限公司、北京博奥医学检验所有限公司、博奥颐和健康科学技术（北京）有限公司、东莞博奥木华基因科技有限公司、成都博奥新景医学科技有限公司）的集团化运行架构。博奥生物以基因芯片为基础，并涉猎半导体测序、磁微粒化学发光、荧光PCR等其他技术领域，形成了涵盖产品及服务的以分子诊断为主的体外诊断企业。
(1) 微阵列芯片扫描仪[京食药监械(准)字2013第2401388号]
(2) 微阵列芯片扫描仪[京械注准20142400130]
(3) 微阵列芯片扫描仪[川械注准20162400119]
(4) 九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法) [国食药监械(准)字2013第3401518号]
(5) 十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片法）[国食药监械(准)字2014第3400832号]
(6) 地中海贫血基因检测试剂盒（微阵列芯片法）[国械注准20163401444]
(7) 结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法) [国食药监械(准)字2014第3401214号]
(8) 分枝杆菌菌种鉴定试剂盒(DNA微阵列芯片法) [国食药监械(准)字2014第3401216号]
(9) 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪[国械注准20153400580]
(10) 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）[国械注准20163400327]
(11) 全自动生物芯片反应阅读仪[京械注准20162400129]
(12) 基因测序仪[国械注准20153400309 博奥生物集团有限公司]
(13) 胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法) [国械注准20153400300]
(14) 全自动核酸制备系统 [京药监械(准)字2013第1400329号]
(15) 细胞基因组DNA提取试剂盒 [京食药监械(准)字2014第1400441号]
(16) 人乳头瘤病毒(HPV)DNA 检测试剂盒(荧光PCR染料法) [国械注准20153401059]
(17) 分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第3401215号]
(18) 人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒(荧光PCR 染料法) [国械注准20153401896]
8
凯普
凯普是国内领先的核酸分子诊断产品提供商，专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等体外诊断相关产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和完善的国际通用荧光PCR定量检测技术平台，研发了覆盖传染病检测和遗传病检测两大领域的产品线，并针对人乳头状瘤病毒（HPV）感染引起的宫颈癌、淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体/疱疹病毒、巨细胞病毒等感染引起的下生殖道传染性疾病，以及地中海贫血基因、G6PD、耳聋易感基因、苯丙酮尿症等遗传性疾病、产前诊断及新生儿疾病筛查等系列产品，以及肿瘤早期检测等核酸分子检测系列产品，广泛应用于临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理领域。其中HPV检测系列产品在目前宫颈癌临床检测及筛查领域占据市场主导地位。
(1) 人乳头状瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(PCR+膜杂交法) [国械注准20143402188]
(2) 13种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国械注准20143402188]
(3) 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) [国械注准20163401763]
(4) 37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒(PCR+导流杂交法) [国械注准20143401891]
(5) 人乳头瘤病毒(23个型)核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法) [国械注准20153401700]
(6) α-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法) [国械注准20153400437]
(7) β-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法) [国械注准20153400436]
(8) α-和β-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR+膜杂交法) [国械注准20163400158]
(9) α-、β-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法) [国械注准20153401664]
(10) 耳聋易感基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法) [国械注准20153401698]
(11) 沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国械注准20143401937]
(12) 淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国械注准20153401888]
(13) 解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国械注准20143401936]
(14) 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国械注准20153401887]
(15) 淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒（PCR+膜杂交法） NG/CT/UU Detection Kit（PCR+ film chip blot） [国械注准20153401607]
(16) 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国械注准20153401189]
(17) 全自动核酸提取仪[粤潮食药监械(准)字2014第1400014号]
(18) 一步法核酸提取试剂[粤潮食药监械(准)字2014第1400005号]
(19) 细胞裂解液(分离法) [粤潮食药监械(准)字2014第1400006号]
(20) 医用核酸分子杂交仪[粤食药监械(准)字2013第2400422号]
(21) 医用核酸分子快速杂交仪[粤械注准20152400604]
(22) 全自动核酸分子杂交仪[粤械注准20152401481]
(23) 自动核酸分子杂交仪[粤械注准20162400397]
(24) 一次性使用宫颈细胞采集器[粤械注准20162660713]
(25) 地中海贫血筛查血样标本采集卡[粤潮食药监械(准)字2012第1570013号]
(26) 细胞保存液[粤潮食药监械(准)字2014第1400041号]
9
复星医药
上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”，股票代码：600196-SH，02196-HK）成立于1994年，是在中国拥有领先地位的医疗健康产业集团。复星医药为国内最早几家推动PCR临床应用的企业之一，即使近年有控股以分子诊断为主营业务的亚能生物，分子诊断在复星医药中的占比仍较小。
(1) 乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR荧光法) [国食药监械(准)字2013第3401944号]
(2) 肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) [国械注准20153401899]
(3) 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2013第3401362号]
(4) 解脲支原体(UU)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2013第3401085号]
(5) 淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第3400058号]
(6) 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国械注准20163402584]
(7) 人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) [国械注准20153401410]
(8) 乙型肝炎病毒基因分型诊断试剂盒(PCR荧光法) [国食药监械(准)字2013第3400957号]
(9) 沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国械注准20143402234]
(10) 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法) [国械注准20163400268]
亚能
(11) 非缺失型α-地中海贫血基因突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法） [国食药监械(准)字2013第3401840号]
(12) 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) [国食药监械(准)字2014第3400590号]
(13) 非缺失型α-地中海贫血基因突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) [国食药监械(准)字2013第3401840]
(14) 杂交缓冲液[粤深药监械(准)字2014第1400081号]
(15) 人乳头瘤病毒DNA提取试剂盒(离心柱法) [粤深药监械(准)字2014第1400074号]
(16) 基因芯片阅读仪[粤食药监械(准)字2014第2400515号]
(17) 血液细胞裂解液[粤深药监械(准)字2014第1400009号]
(18) 全自动单通道毛细管电泳分析仪[粤深药监械(准)字2014第1400023号]
(19) 血样采集卡[粤深药监械(准)字2014第1400028号]
(20) α-地中海贫血基因检测试剂盒(gap-PCR法) [国食药监械(准)字2014第3401225号]
(21) β-地中海贫血基因检测试剂盒(反向点杂交法) [国食药监械(准)字2014第3401226号]
(22) 人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） [国食药监械(准)字2014第3401228号]
(23) 乙型肝炎病毒分型和耐药突变基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) [国食药监械(准)字2014第3401229号]
(24) 结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) [国械注准20153400356]
(25) 分枝杆菌菌种鉴定基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) [国械注准20153400229]
(26) 恒温杂交仪[粤食药监械(准)字2014第2401272号]
(27) 全自动核酸分子杂交仪[粤食药监械(准)字2014第2401273号]
(28) 地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) [国械注准20153401272]
(29) 重型血友病A FⅧ基因内含子22倒位基因检测试剂盒(LD-PCR法) [国械注准20153401661]
(30) β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） [国械注准20163400463]
(31) β-地中海贫血基因检测试剂盒(反向点杂交法) [国食药监械(准)字2013第3400676号]
(32) 宫颈脱落细胞采集器[粤食药监械(准)字2013第2660919号]
(33) 测序缓冲液[粤深药监械(准)字2014第1400082号]
(34) 乙型肝炎病毒DNA提取试剂盒 (离心柱法) [粤深药监械(准)字2014第1400047号]
(35) 微量样本基因组DNA提取试剂盒(离心柱型) [粤深药监械(准)字2014第1400008号]
(36) 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) [国食药监械(准)字2014第3401227号]
(37) 氨基糖苷类药物致聋易感基因检测试剂盒(ARMS PCR-熔解曲线法) [国械注准20153401146]
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深圳华大基因股份有限公司
深圳华大基因股份有限公司成立于1999年，是全球最大的基因组学研发机构，也是国内少有的掌握核心测序技术的企业之一。以“产学研”一体化的创新发展模式引领基因组学的发展，建立了核酸测序平台并作为核心单位参与国家基因库的构建，主营业务为通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务，致力于减少出生缺陷，加强肿瘤防控，抑制重大疾病对人类的危害，实现精准治愈感染，助力精准医学。2016年总收入为17.11亿，正在谋求IPO上市。
华大基因在基因测序领域从检测设备，测序技术以及下游的服务领域全部打通，是少有的掌握全产业链的企业，目前公司已经获得分子诊断产品医疗器械注册证5个。
(1) 基因测序仪 [国食药监械(准)字2014第3401126号]
(2) 基因测序仪 [国食药监械(准)字2014第3401127号]
(3) 胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法) [国食药监械(准)字2014第3401128号]
(4) 胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法) [国食药监械(准)字2014第3401129号 ]
(5) 基因测序仪 [国械注准20163402206 ]
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北京贝瑞和康生物技术股份有限公司
北京贝瑞和康生物技术股份有限公司成立于2010年5月，致力于应用高通量基因测序技术，为临床医学疾病筛查和诊断提供“无创式”整体解决方案的研发型生物科技公司，是将基因测序技术实现临床转化的行业领导者，已成为全球领先的高通量测序技术及应用研究中心。
公司开发出在基因数据分析领域的两大核心技术——VeritaTrekker®变异位点检测系统和Enliven®变异位点注释系统，核心业务是无创产前检测。2015年，贝瑞和康率先获得CFDA认证，目前已占领中国大陆地区约70%的IVDs无创产前检测市场。NIPT也是2016年的重点持续发展的领域，发布了两款针对染色体疾病检测的新产品和新服务，一个是科诺安染色体疾病检测，另一个是贝比安无创DNA产前检测的升级服务，贝比安plus。2016年贝瑞和康的总收入达到9.2亿，净利润达1.51亿。2016年底借壳天兴仪表成功上市。
贝瑞和康已获得两个分子诊断产品医疗器械注册证书，涉及医疗设备和无创产前诊断产品。
(1) 基因测序仪 [国械注准20153400460]
(2) 胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法) [国械注准20153400461]
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北京诺禾致源科技股份有限公司
北京诺禾致源科技股份有限公司专注于开拓前沿分子生物学技术和高性能计算在生命科学研究和人类健康领域的应用，致力于成为全球领先的基因组学产品和服务提供者。诺禾致源先后获得国家高新技术企业多项资质与荣誉。诺禾致源在全球范围内与众多学术机构建立了广泛的合作关系，完成多项具有国际先进水平的基因组学研究工作。
诺禾致源已经是目前拥有两套HiSeq X Ten的公司，拥有20台HiSeq X、1台HiSeq 4000、10台HiSeq 2500／2000、4台MiSeq、4台NextSeq 500 和 5台Life Ion Proton（DA8600）等最先进的基因测序仪，建立了亚洲通量规模最大的基因测序平台，每年可完成40000人全基因组测序的超高通量。
公司业务覆盖科技服务、肿瘤基因检测及遗传检测三大领域，为全球研究型大学、科研院所、医院、医药研发企业、农业企业等提供基因测序和生物信息技术支持等服务。肿瘤基因检测是诺禾致源发展的重点，诺禾致源的肿瘤基因检测业务领域主要包括肺癌、结直肠癌、前列腺癌、乳腺癌等，科研服务是其强项，诺禾致源及合作伙伴已经在Science、Nature等国际顶尖学术期刊上共发表了100多篇科研成果文章，累计影响因子700+。
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药明康德
药明康德基因中心成立于2011年，致力于通过提供基因测序解决方案推动个性化医疗的发展。依托药明康德全方位一体化的生物医药研发平台，药明康德基因中心为各类药物研发项目提供从发现、临床前、临床开发、到个性化医疗的完整解决方案。基因中心符合国际临床标准，获得美国CLIA临床基因组学实验室认证。
药明康德及药明康德下属企业明码生物科技与华为在上海联合发布了精准医学云平台—明码云。明码生物科技发布无创孕前基因筛查产品“福码”（FamilyCODE），可以筛查是否为隐性遗传病致病基因的携带者，一次性检测135种亚洲人群中高发的严重隐性遗传病，作为孕前防控手段降低新生儿缺陷。明码生物科技拥有一体化开放的平台，包括中国首家通过美国CLIA和CAP双重认证的实验室，以及全球唯一经过三十万人全基因组数据验证并优化的NextCODE精准医学大数据分析及解读系统，支持云端及线下使用。2016年2月药明康德宣布与平安银行签署100亿战略合作协议，成立“平安药明产业投资基金”，并发布首款健康管理服务产品：康码，正式进军B2C大健康市场。
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安诺优达基因科技（北京）有限公司
安诺优达基因科技（北京）有限公司(简称安诺优达)于2012 年成立，专注于新一代基因组学技术在人类医学健康和生命科学研究两大领域的产业化应用。 安诺优达立足于核心海内外人才团队，拥有自主研发的领先基因组测序和生物信息学技术，建立了领先的高通量测序平台和高性能计算平台，并先后和美国illumina公司及阿里云达成战略合作，形成了强大的Bio-IT 基础和产业化服务能力。
公司的主要业务为无创产前基因检测、基因检测科研服务。在医学健康领域，安诺优达已在生育生殖健康、肿瘤个性化诊疗和基因体检几大方向形成了优秀的产品体系和品牌效应，推出了包括无创产前DNA检测、ctDNA检测、NGS肿瘤个体化用药指导基因检测、血液病基因检测、乳腺癌/卵巢癌基因检测在内的一批优秀的高通量测序临床应用项目。
在科技服务领域，安诺基因作为安诺优达旗下注册品牌，在基因组学、转录组学和表观遗传学等多组学水平与国内外高校院所和研发机构广泛开展科研合作，涉及领域包括人类重大疾病基础研究、动植物分子育种、遗传与进化、环境微生物和生态等，从而为生命科学研究提供优秀的技术解决方案。公司2016年实现营业额4亿元，同比增长200%，业务范围已经贯穿了整个基因检测产业链，跻身基因检测行业第一梯队。
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上海百傲科技股份有限公司
上海百傲科技股份有限公司成立于2000年11月， 是国内专注于临床个体化用药基因诊断产品及配套设备杂交仪、识读仪的开发、生产、销售业务的高新技术企业。 2005年，美国FDA开始批准个体化用药基因诊断产品上市，百傲科技率先进入该领域。取得国内第一个体化用药基因检测产品CFDA注册批文（CYP2C19基因检测试剂盒），形成了以基因检测芯片试剂盒为核心产品，兼具辅助设备、配套软件、核心原料、生产设备、相关耗材、质控品开发等的封闭产业链。为个体化用药提供指导。公司于2013年11月在新三板挂牌（股票简称：百傲科技，股票代码：430353）。2016年销售额约9200万。
现已获得4个分子诊断相关医疗器械注册证。
(1) CYP2C19基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法） [国食药监械(准)字2013第3400956号]
(2) CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒(PCR-芯片杂交法）[国械注准20163402239]
(3) ALDH2 (Glu504Lys)基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法) [国械注准20163402573]
(4) MTHFR (C677T)基因检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）[国械注准20163402259]
原创请尊重，且转且珍惜
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未完待续...
（编辑：雪莉）